GMP란?

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로

▷ Good : 좋은 또는 우수 - 안전성(Stability), 유효성(Efficacy), 안전성(Safety)을 품질에서 보증

▷ Manufacturing : (의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등) 제조하기 위해서

▷ Practice : 실행

즉, 품질이 보증된 의약품, 의료기기, 화장품 등을 제조 및 공급하기 위해 제조소 구조 , 설비 및 원료, 자재의 구입에서부터 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르는 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 말합니다.

 

 

* GMP 용어

KGMP : 한국우수의약품 제조기준으로서 제조장소의 설비를 비롯해 원료의 구입에서부터 보관·제조·포장·출하에 이르기까지 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정.

BGMP (Bulk good manufacturing practices) : 원료의약품 제조 및 품질관리기준

CGMP(선진GMP) : 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리기준

EUGMP : 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

WHOGMP : WHO(세계보건기구)주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 체제 제조관리 기준

PIC/SGMP(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) : 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인, 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할 수 있음.

 

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